线上参与公司2024年度网上业绩说明会的投资者

公司未来发展方向和业绩增长方面目前有哪些实质性进展
答:尊敬的投资者,您好。未来公司将以质量为基本要求,做好研发、销售、生产工作。为了实现上述目标,公司将着重做好以下几个方面工作及进展如下:
(1)制剂方面,聚焦于高端复杂制剂的研发,特别是市场规模大、技术难度高、竞争者少的高端品种,形成独特的竞争优势。加快欧美国家申报注册速度,扩大国际市场。同时利用欧美获批的优势,向世界其他国家和地区扩展,形成聚焦中国欧美、世界上多面开花的局面。公司目前在美国有3个多肽注射剂(包括原料药)获得上市许可,目前还有4个药品申请在接受FDA审评。
(2)多年来,公司始终坚持国际化路线,公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾FDA GMP检查及沙特阿拉伯SFDA GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。公司已顺利获得经意大利药监局(AIFA)核准的注射用胸腺法新ANDA批文,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液已通过美国FDA上市许可,其中,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液均已出口美国。2025年4月,公司产品注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局上市许可。公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA,进一步加快公司国际化进程。
(3)原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利药监局(AIFA技术审核、生长抑素原料药获得CEP(欧洲药典适用性)证书。其他原料业务正在开展中,将是公司发展的另一个侧重点。
(4)控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查,宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。在保证满足公司自有品种生产的前提下积极开展对外CMO合作,特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。
谢谢。