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公司采用电话会议形式,开展线上业绩说明会,就公司2024年年度业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。
问1:公司2024年的财务情况?
答:2024年内,公司实现营业收入582,271.78万元,同比增长936.31%,归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元,较上年同期增加448,800.34万元,实现扭亏为盈。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款,这标志着公司创新肿瘤药物组合创造收入的第一步。

问2:2024年公司参加外部重要学术会议情况?
答:BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)在多个瘤种的临床研究数据在多个全球性顶级学术会议展示了优异的临床疗效成果和良好的安全性数据。2024年9月,BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据的临床研究成果在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)首次公布,其中复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头的BL-B01D1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的II期临床试验结果入选2024 ESMO优选口头报告专场;2024年12月,BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性的更新数据于圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)进行发布,包括三阴乳腺癌(TNBC)、HR+/HER2-乳腺癌,以及HER2+乳腺癌;BL-M11D1(CD33 ADC)在2024年12月加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的人体I期临床研究结果。

问3:公司BL-B01D1国内外研究进展情况,BL-B01D1联合PD-1临床试验进展情况?
答:BL-B01D1是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,目前公司就BL-B01D1在中国和美国已开展30余项针对10余种肿瘤类型的临床试验,其中,于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验,以及于中国正在开展9项(其中5项适应症被纳入突破性治疗品种名单)用于不同癌症治疗的III期临床试验,其中联合奥希替尼用于一线EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。此外,BL-B01D1已开展与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌)的8个II期临床试验。

问4:公司BL-M11D1研究进展情况?
答:BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。目前,BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验,并在2024年获得FDA的IND许可,在美国同步进行I期临床试验。

问5:公司BL-M07D1(HER2 ADC)研究进展情况?
答:BL-M07D1正在国内外开展11项临床试验,其中2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验,覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症;在美国,公司正在同步就BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。

问6:对于公司新一代ADC平台药物,BL-B16D1和BL-M17D1的研究进展情况?
答:2024年,公司将BL-B16D1和BL-M17D1推进至I期临床试验。BL-B16D1和BL-M17D1作为公司新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物,BL-B16D1正在国内进行Ib期临床试验,其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤;BL-M17D1同样在国内进行Ib期临床试验,其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。

问7:公司GNC平台药物研发进展情况?
答:截至目前,公司GNC平台已研发出4款临床阶段的创新多特异性抗体药物,包括新一代多特异性抗体药物GNC-077以及四特异性抗体药物GNC-038、GNC-035、GNC-039。其中,多特异性抗体GNC-077已于2024年获批开展I期临床试验,其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤;四特异性抗体GNC-038已于2024年获批开展系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。除新获批的2个适应症外,GNC-038已开展了在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤Ib/II期临床研究。

问8:2024年研发投入和2025年预计的研发投入情况?
答:2024年,公司围绕战略规划和管线研发进度,持续加大研发投入力度,2024年研发投入总额达14.43亿元,同比增长93.34%。展望2025年,公司将继续加大研发投入,一方面深挖现有在研管线的潜力,探索新的适应症以及联合用药方式。另一方面,将进一步整合全球资源,利用全球化创新研发平台,持续拓展新的在研管线,持续推出具有国际竞争力的重磅产品,为患者提供更多、更好的治疗选择。

问9:公司美国临床开发情况和未来计划?
答:目前,公司共有9款创新药处于海外临床试验阶段或IND申请中。其中,BL-B01D1正在开展2项美国临床试验,旨在与合作伙伴BMS一起共同推进后续国际多中心III期临床研究。;同时,公司也正在积极推进BL-M07D1用于治疗实体瘤、BL-M17D1用于治疗实体瘤、BL-M05D1用于治疗实体瘤和BL-M11D1用于治疗复发/难治性AML的美国I期临床试验;BL-B16D1、BL-M14D1、BL-M08D1和GNC-038也处于美国IND申请中。公司将稳步推进目前在研管线在全球多区域、多中心临床研究。通过在不同地域、不同人种、不同疾病背景的患者中进行研究,获得更为广泛和准确的研究数据,为药品在多个国家或地区上市做好铺垫。