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本次活动披露文件中将部分重复问题进行了合并。问答中涉及产品进度、上市预期等内容请各位投资者注意疫苗产品研发时间长、风险高,临床试验、上市进度及最终的销售情况具有不确定性,请注意风险。

公司与投资者交流的主要问题及回复如下:

问题1:公司重组金葡菌疫苗目前临床入组的进展如何?预计什么时候完成入组及揭盲分析?

回答:公司积极推进重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验进度,截至2025年3月底,公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验入组已超5,600例。根据目前入组情况,预计2025年上半年完成临床入组。公司的临床方案为在收集到42例确诊金葡菌感染病例,并且在所有受试者即6,000例病例完成接种后第180天访视后开始主要分析,预计2026年上半年完成相关工作。

问题2:公司重组金葡菌疫苗的商业化推广计划?

回答:重组金葡菌疫苗的主要应用场景在于医院。公司已经通过吸附破伤风疫苗的推广搭建了面向医院的全面的销售队伍,探索了如何解决各类医院门诊的疫苗接种资质问题,为重组金葡菌疫苗的市场导入提供了可复制的路径。

问题3:公司对破伤风疫苗的市场展望?

回答:公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业。自产品上市以来,公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育,推进各省市医院对于破伤风的规范处置,吸附破伤风疫苗销售实现持续、稳健增长。2024年,为保证非新生儿破伤风诊疗工作的科学性、规范性和有效性,国家卫生健康委办公厅在《非新生儿破伤风诊疗规范(2019年版)》的基础上,修订并制定《非新生儿破伤风诊疗规范(2024年版)》,进一步规范了非新生儿破伤风诊疗行为,为公司推进非新生儿破伤风规范处置奠定基础。我们认为,随着医患相关认识的不断提高,破伤风疫苗市场有较大增长空间。

问题4:公司近两年预计研发投入的情况?

回答:公司研发投入可分为资本化和费用化两部分。目前资本化的研发投入主要是与重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验相关的费用,具体与重组金葡菌疫苗的入组情况相关;费用化的研发投入主要是公司流感系列疫苗的临床试验费用,以及其他临床前研发项目的研发投入。公司已于2025年2月启动了三价及四价流感疫苗Ⅰ期临床试验,预计2025年底或2026年初启动Ⅲ期临床试验。总体上看,近两年公司的研发投入都会在较高水平,我们也会在公司研发投入与经营现金流之间寻求平衡。

问题5:公司能否介绍一下超级细菌系列疫苗管线的进度?

回答:公司布局的超级细菌疫苗管线均为原创1类新药,研发周期较长。其中重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床试验入组已经接近尾声,公司将持续推进Ⅲ期临床试验的相关工作;幽门螺杆菌疫苗在2024年获得了澳大利亚的Ⅰ期临床试验许可,公司正在进一步优化口服制剂,为未来国内申报临床试验奠定基础;关于铜绿假单胞菌疫苗,公司已经和CDE进行了前期pre-IND的沟通,正在完善相关的研究,下一步正式申报临床试验;鲍曼不动杆菌疫苗目前在进行临床前的研究工作。