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1、“和胃整肠丸”境内生产药品注册上市许可申请获受理之后,需要多久能够正式投产?后续的全国性推广如何进行?转国产化后对财务的影响及销售费用增长的预期?转国产化后现有泰国产能的后续安排?

答:①注册申请进展:公司自2023年7月取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术及在国内的全部权益后,此次境内生产药品注册上市许可获受理,标志着“和胃整肠丸”的国产化进程取得关键进展。“和胃整肠丸”取得国内注册批件后,将从代理转为自产,解决目前因泰国授权厂商产能限制导致的缺货情况,并进一步提升该品种的毛利率及盈利能力。从药品注册上市许可的行政审批程序来看,公司会加快推进“和胃整肠丸”国内药品注册相关工作,争取年内获批,但注册批件取得时间和结果均具有不确定性,请投资者注意风险。目前安徽泰恩康已完成生产线改造,具备规模化生产能力,为获批后的商业化落地奠定基础。

②市场推广策略及计划:从现有市场我们将重点巩固广东、广西、福建等优势区域,提升品牌知名度,尤其是提升“和胃整肠丸”在年轻人群体中的影响力。此外,今年计划在国内选择2-3个新区域进行推广,逐步扩大市场覆盖范围。在品牌推广方面,公司与分众传媒、小红书、抖音、美团等平台签署战略合作协议,加强品牌宣传。现有OTC销售团队能够覆盖现有市场,未来将保持良性扩张态势,重点投入品牌推广。

③财务及税务影响及销售费用增长预期:“和胃整肠丸”转为自主生产后,预计毛利率从80%左右提升至90%以上。安徽泰恩康生产基地为高新技术企业,企业所得税率将从25%降至15%,也会显著降低税负。2025年品牌推广费用预计会有较大幅度增长,销售费用率也随之增长。

④泰国产能后续安排:依托泰国“肚痛健胃整肠丸”拥有较好的历史基础和品牌影响力,公司已成立了海外事业部,后续泰国厂商的产能将继续保留,公司海外事业部将作为泰国厂商在东南亚的总代理建设海外营销网络并进行推广销售。

2、目前白癜风创新药的项目进展

答:2024年10月,CKBA软膏II期临床已完成全部200例受试者入组,整体安全性良好,盲态数据下已体现出较好疗效趋势,展现了该产品后续开发的巨大潜力。公司预计将于2025年6月底或7月初公布临床II期数据,公司对II期临床结果较有信心,后续若获批上市后有望成为公司的重磅品种,为公司创造新的利润增长点。

CKBA为王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸(AKBA)的结构改造,设计并筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的first-in-class(FIC)药物分子,具有全球创新性。在CKBA软膏的靶点作用机制有效性得到进一步验证后,公司将积极拓展其他适应症如玫瑰痤疮、特应性皮炎。

3、目前老花眼滴眼液的项目进展

答:公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液已于2024年3月获得临床试验批件,并于2024年6月完成首例受试者入组,目前临床试验已经基本完成,争取今年上半年申报注册;截至目前,国内尚无同类产品获批上市,公司将集中资源加速推进该产品的上市进程步伐,争取国内首仿上市。

4、两性健康用药产品的布局及规划

答:两性健康领域是公司当前的核心板块,目前主打产品为“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“爱廷威”他达拉非片和“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片。公司自主研发的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为首个国产PE用药,2020年8月正式投放市场,目前“爱廷玖”在达泊西汀院外渠道市场为头部品牌,尤其在线下零售市场品牌优势明显。2022年8月,公司自主研发的另一两性健康药品“爱廷威”他达拉非片投放市场。2024年9月,公司自主研发“爱廷”系列又一男科重点产品“爱廷达”正式上市销售。

在两性健康用药板块,公司做了丰富的布局。公司自研的非那雄胺他达拉非胶囊、米诺地尔搽剂、盐酸伐地那非片等均已申报注册,利多卡因丙胺卡因气雾剂目前正在临床试验阶段,公司将进一步丰富两性健康用药的产品矩阵,扩大两性健康用药领域的市场优势,争取在未来3至5年内将两性健康用药板块打造成销售收入超10亿元的核心板块。

5、其他肠胃用药潜力品种及市场规划

答:公司复方硫酸钠片的境内生产药品注册上市许可申请已于2024年11月获受理,该品种截至目前尚未有其他企业取得药品注册证书,华铂凯盛为首个申报该药品注册上市的企业,有望拿下首仿。复方硫酸钠片相较于目前的结肠镜检查前的肠道药物具备适口性好、饮水量少等优点,能够有效提高患者的依从性,减少不适感,未来有望为国内术前肠道清洁市场带来新的选择。

肠镜检查作为筛查肠道肿瘤最有效的方式,在诊断过程中扮演着至关重要的角色,为了确保检查结果的高质量和准确性,肠道清洁成了关键环节,同时催生了较大的术前准备药物市场。根据米内网数据,2023年复方聚乙二醇电解质在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元,市场前景广阔。

6、公司实控人将于今年3月底解禁,后续是否有减持计划

答:公司董事长郑总及副董事长孙总暂无减持计划,对公司未来发展充满信心。

本记录表如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的前瞻性陈述内容,均不构成本公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。