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1、脑卒中神经保护剂WYY的研发进展情况?同类适应症产品情况?市场前景如何?

答:脑卒中神经保护剂WYY为公司一类创新药研发项目,独有核心技术已申报或获授多国20余项知识产权,目前已结束前期研究,正在按计划进行毒理批和临床供试品的GMP制备,以及GLP条件下的非临床研究,公司正在积极推进加快该项目申报临床试验。目前国内同类适应症对标产品是石药集团的丁苯酞(含丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠注射液)和先声药业的依达拉奉(含依达拉奉注射液和依达拉奉/右茨醇注射液)。根据药智网数据,石药集团丁苯酞2023年国内销售额55.8亿人民币,南京先声药业依达拉奉2023年国内销售额18.46亿人民币。WYY主要通过多靶点多机制协同作用实现神经保护,目前大鼠和猴实验结果显示出良好的药效活性和更好的安全性。WYY的多靶点机制符合国际国内最新的研发方向,并具有全球独创性。根据《中国卒中报告2020》显示,我国有脑卒中患者约2876万人,每年新发脑卒中约394万例。据中金企信国际咨询数据显示,2021年国内神经保护剂市场规模约为160亿元,预计2030年达到328.8亿元,规模呈现上升趋势。

2、VGX-3100项目的研发进展?未来空间多大?

答:VGX-3100项目属于公司重要参股公司东方略生物的重点研发项目,正在进行针对HPV-16/18型相关肛门癌前病变适应症的国内三期临床试验和针对HPV-16/18型相关肛门癌前病变适应症的国内二期临床试验。该产品一旦获批上市,将有望填补全球范围内治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变等)的药物治疗方式空白,也是全球第一个DNA药物。根据弗若斯特沙利文数据,2019年中国女性宫颈癌前病变人数达到约350万人,2030年预计将达到370万人。

3、司美格鲁肽进展情况?如何应对未来大量产品的竞争?

答:司美格鲁肽项目已完成工程菌种构建,建立了原始种子库,以及原始种子库的所有检定工作,并实现了前体、侧链等工艺的打通工作。中试已在100L发酵罐上取得成功,公司正在规划建设中试生产车间(500L)。公司聚焦成本领先策略,推动司美格鲁肽主攻生物发酵,采用了新型的工程菌系统,整个工艺路线与大肠杆菌技术相比,步骤减少了一半以上,有利于成本控制。公司将主要通过控制成本应对市场竞争,同时,将积极开拓产品市场,加快推动实现第一阶段的原料级中试产品销售目标。

4、研发人员是自有还是外包?

答:公司建立了具有自主创新能力的技术研发平台,该平台现拥有4个专业医药研发机构及1个博士后工作站,各研发机构均自建有攻关不同药物研发领域的研发团队。公司合计拥有经验丰富的高学历专职研发人员约200人,约占公司员工总数的20%,其中研发核心带头人由具有国内外知名学府医药教育背景、在国内外知名药物公司从事新药研发二十余年的科学家组成,具有多项一类创新药物成功研发经验。另外,公司亦在积极利用外部科学家资源增厚研发实力,构建高水平研发创新体系。2024年底与中国工程院杨宝峰院士签署《合作框架协议》,共同在心脑血管、肿瘤、代谢系统疾病、肺动脉高压、神经和精神类等多种领域药品及保健品的研发及成果转化开展全方位技术合作,并拟共同在公司所属企业成立院士专家工作站。

5、公司3-5年战略规划。

答:公司将坚持医药健康为核心的发展战略,以创新为驱动力,“内生式+外延式”发展并举,加速推动公司转型升级。稳固基本业务的同时,积极寻找协同标的,扩充产品管线,加快新产品上市,进一步形成产品梯队。

6、市值管理的考虑?

答:市值管理是公司战略管理的重要内容。公司将遵守证监会《市值管理指引》的相关规定,借鉴中央企业控股上市公司市值管理工作的经验与要求,结合自身实际情况,以提高公司质量、提升内在价值、提升股东回报能力为基础,科学统筹稳步推进市值管理工作。

德展健康作为新疆金投旗下唯一的国有控股医药健康类上市公司,对于新疆发展壮大生物医药战略性新兴产业具有重要意义。新疆国资委及新疆金投对于公司经营发展及市值管理均高度重视。公司正在全面贯彻落实各项工作要求,目前也正在开展股票回购工作,未来将积极做好各项经营工作,持续推进市值管理各项相关工作。

7、医美原料及产品情况,第一阶段的原料级中试产品实现销售情况?

答:公司医美原料产品包括重组人源化胶原蛋白等三十余种美容肽原料及复配肽原料产品。目前,公司医美原料产品已经开始产生小批量销售收入,并且正在积极洽谈下游医疗器械及化妆品企业业务合作,以将公司的医美原料产品应用到更广泛的终端产品中。

8、核心产品阿乐、尼乐等受集采影响后增长情况:分院端、零售市场增长情况。

答:集采主要针对院端市场,对零售市场的影响相对较小。为减少集采政策对于整体销售的影响,公司积极制定细分市场定制化策略,将阿乐营销重心向院外零售市场增加转移,在零售端,阿乐凭借其品牌知名度和产品质量,积累了忠诚且规模庞大的用户群体。尼乐于2023年4月中标第八批全国药品集采,公司积极推进中标区域的推广,部分中标省区集采销量明显高于集采约定量。从经营数据来看,2023年营业收入降幅明显收窄,2024年上半年实现扭亏为盈,整体毛利率维持在50%以上。

9、如何拿到阿乐和尼乐首仿、首个通过一致性评价?

答:阿乐及尼乐均是公司全资子公司嘉林药业通过自主研发完成的阿托伐他汀钙片及氨氯地平阿托伐他汀钙片国内首仿,阿乐于1999年获批上市并于2018年国内首家通过一致性评价,尼乐于2021年获批上市并视同通过一致性评价。

10、公司面临的竞争环境如何?

答:从第十批国家药品集采结果来看,药品行业的企业之间竞争激烈,行业正在经历洗牌。产品管线、品质及品牌、研发实力与能力、市场推广能力等对药企的发展具有重要影响力。公司长期深耕心脑血管领域,作为降血脂药物“阿乐”(阿托伐他汀钙片)、“尼乐”(氨氯地平阿托伐他汀钙片)的国内首仿厂家,具有良好的生产及质量控制水平,产品品牌力,市场推广能力,在研项目聚焦脑卒中、肺动脉高压等具有较大市场规模的适应症领域。公司未来将通过不断深化公司核心竞争优势,进一步扩充产品管线,挖掘管线产品潜在市场,不断强化业务板块盈利能力来应对市场竞争。

11、工业大麻监管政策情况?

答:国内2024年8月CBD(大麻二酚)被首次列入易制毒化学品管理,对以医疗为目的大麻二酚的临床前研究及药用等方面提供了相应依据。此外,国际上美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等多个国家对CBD成分的医疗应用均有相应放开,公司将持续关注国内、国外工业大麻相关政策变化情况,并根据研发进展成果,视国内外政策及市场变化情况确定成果转化方案或国内外策略。

12、上海岳野拍卖其所持公司股份是否可能导致公司实控人发生变化?

答:上海岳野不属于公司控股股东、实际控制人,且本次拍卖采用分拆处置方案进行拍卖,不会导致公司实际控制人发生变化,亦不会对公司日常生产经营、公司治理产生重大影响。

13、新疆国资对公司的期望与支持。

答:公司控股股东凯迪投资为新疆金融投资(集团)有限责任公司(简称新疆金投)子公司。新疆金投是新疆唯一国有资本运营公司,其拥有自治区金融持股和投资平台,自治区优势产业和战略性新兴产业投资平台及自治区国有资本专业化市场化运营三大平台。

德展健康作为新疆金投旗下唯一的国有控股医药健康上市公司,对于新疆发展壮大生物医药战略性新兴产业具有重要意义。控股股东及新疆金投高度重视德展健康的发展,其作为国有资本运营公司为上市公司在战略、资本、业务等多个方面积极提供支持与机会。同时,新疆金投积极推动上市公司深化改革与高质量发展工作,对上市公司提升治理水平与管理效率起到积极作用。