中泰证券,泰康资管

问:请介绍前三季度艾普拉唑销售情况以及公司对该产品的后续预期?

答:近年来,公司通过覆盖率提升和低产医院上量推进艾普拉唑两个剂型的产品,采取以量补价的策略,以期在面临行业挑战时仍能保持稳定增长。报告期内收入端受到了一定影响,主要原因是艾普拉唑针剂在医保谈判中降价11%,需要一定时间消化降价影响;二是行业整治及集采考核等因素,对产品的上量和覆盖造成了一定阻力。此外,竞品P-CAB的开发也对艾普拉唑片剂市场造成了一定冲击。对此,公司将充分发挥艾普拉唑的临床应用优势,在覆盖医院上量和新开发医院方面积极推动,同时加大新适应症推广力度。此外,我们正在不断丰富消化道产品的产品群。目前已布局了P-CAB产品,片剂产品的III期临床试验已启动,注射剂型的临床试验申请也已获受理。

问:请介绍公司促性激素领域产品的情况?

答:2024前三季度,促性激素产品实现收入23.08亿元,增速为5.46%。

重点品种亮丙瑞林微球作为激素调节类药物,具有较高的技术壁垒和较好的竞争格局,且受政策影响较小。目前亮丙瑞林微球通过了一致性评价,未来一段时间内预计可以保持差异化竞争优势。

重组绒促性素、西曲瑞克已陆续上市,公司将积极拓宽销售网络,更好地满足市场需求。公司还将不断丰富现有产品管线,注射用醋酸曲普瑞林微球继前列腺癌适应症2023年获批上市之后,子宫内膜异位症也已获批上市,中枢性性早熟适应症正在进行临床研究。重组人促卵泡激素注射液已完成Ⅲ期临床入组。

在国内布局生殖领域药品的企业相对较少的情况下,我们特色的、差异化领域的产品具有较好的海外开发前景,公司将努力拓展国际市场,加快出海步伐,寻求更好的长期增长。

问:请分析下公司中药板块业务情况?

答:2024前三季度中药制剂产品实现收入10.41亿元,同比下降16.49%。收入下降的原因主要是2023年初新冠、以及放开后流感频发使得当年抗病毒颗粒销售较好,2024年该品种恢复正常销售,同比回落明显。

中药领域的另一重点产品参芪扶正注射液则在此前高基数的基础下,受益于医保的适应症解限,在级别医院推广增量显著,继续保持稳定增长。从大方向来说,国家对中药持鼓励态度,参芪作为疗效确切、有差异化的中药品种,长期来看,我们非常有信心。除现有参芪扶正注射液及抗病毒颗粒两个重点产品外,公司还拥有多个独家中药产品,包括中医治疗优势病种领域的潜力产品,未来将打造梯队化、有竞争壁垒的中药产品组合。

值得一提的是,公司已布局中药领域新产品研发,挖掘院内制剂、经典名方等多个项目,在研项目包括几个经典名方中药复方制剂在内的产品预计今明两年陆续报产,为未来公司中药的发展提供了坚实的基础。

问:公司的研发和BD工作的战略方向是什么?

答:公司坚持创新发展战略,将创新药研发列为集团最重要的战略目标,在产品结构和研发方向已开始全面加速转型。2024年公司优化了研发体系组织结构,建立了模块化、扁平化的研发管理体系,同时加强立项管理和项目再评估机制,普通仿制和集采风险高的品种逐步减少立项及压缩研发投入,更加聚焦创新药、专利药加速布局与加大研发投入,尤其加快引进更多具有较长专利保护期的创新药产品与项目。

目前,公司BD的方向主要聚焦精神神经、消化道、辅助生殖、心脑血管、抗感染和代谢领域。2024年以来,公司引进了多款创新药产品:纽欧申医药的神经精神类药物KCNQ2/3、祥根生物的抗感染领域DHODH抑制剂、轩竹生物的男科领域PDE5抑制剂复达那非、以及华南疫苗的创新型流感重组蛋白疫苗等。

下一步,公司还将持续加大调研工作,积极挖掘国际、国内的重磅产品,逐步实现BD目标,保持短、中、长期持续发力产品梯队。同时,公司将进一步加快自有项目的出海步伐,并通过自主研发创新+BD双轮驱动,持续深化核心领域如消化道、精神/神经等重点优势领域的管线布局。

问:请分析下公司原料药板块业务情况?近几年国内原料市场变化较大,请问丽珠在该业务板块的优势有哪些?

答:2024年前三季度原料药板块表现基本符合预期,整体保持稳定。

首先,公司原料药业务前几年已由大宗原料药转型为高端特色原料药,主要包括高端抗生素及宠物驱虫原料等产品。其次,海外认证产品逐渐丰富,目前公司原料药中的出口收入占比已超50%,且海外市场已由非规范市场转向欧美等规范市场,市场开拓布局仍在加强。再次,通过技术优化,持续降低产品的生产成本,使得公司产品在市场上具有质量优势的同时仍有较好的价格优势。

当前,我们在新品立项、新工艺研究以及出海方面都有比较深的战略投入,相信随着后续高毛新品推出、持续的降本增效和积极的海外推广,预计在未来几年内原料药依然能够提供较好的利润贡献。

问:请问公司司美格鲁肽注射液进展如何?

答:公司司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症已报产;减重适应症III期临床已经完成入组。

公司研发进展较快,拥有明显的时间进度优势。同时,公司有研发生产过阿卡波糖等复杂原料,基于长期积累的发酵原料药技术优势,目前公司在司美格鲁肽原料药及制剂方面均已具备稳定的生产工艺水平及能力。随着人口老龄化和健康意识提升,代谢类疾病发病率提升,患者人群持续增加。在此背景下,我们也将密切关注全球范围内的新靶点研发动态和前沿技术,同时积极关注和开拓海外市场。

问:请问公司的IL-17A/F人源化单抗研发进展如何?如何看国内市场竞争格局?

答:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液银屑病适应症III期临床已完成入组,为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物。与北京鑫康合生物合作开发的强直性脊柱炎适应症也已于2024年7月完成III期临床入组。

我们的II期临床结果显示,本品整体安全性良好,在临床效果上具有起效快,疗效优秀,疗效维持时间长等特点,整体表现比较积极,后续的临床数据也值得期待。

目前,国内IL-17靶点药物虽多,但我们这个产品是国产首个创新IL-17A/F双靶点药物,这为公司产品提供了差异化的竞争优势。同样靶点IL-17A/F的优时比产品已在欧盟、日本等获批上市,其III期临床显示疗效优于IL-17单靶点等产品。所以我们期待公司IL-17A/F产品能够在未来的市场竞争中占据有利地位,并实现可观的销售峰值。

问:公司近年有望上市的几大品种目前研发进展如何?

答:近年来,公司加速聚焦创新药研发项目,目前已储备十余款创新药产品,且有多款已推进到II期以后。注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)2023年已申报生产,发补资料也已提交,有希望在2025年上半年获批;司美格鲁肽注射液Ⅱ型糖尿病适应症已报产,减重适应症Ⅲ期临床入组完成;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的银屑病适应症、强直性脊柱炎适应症均已完成Ⅲ期临床入组,随访推进中。目前公司几个重点BD项目引进后研发进展推进顺利,其中消化道领域钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)创新药JP-1366片剂已启动Ⅲ期临床研究、注射剂临床试验已获受理,有望进一步丰富消化道领域管线布局。

未来,公司将加速推进创新药投入及研发进展,为公司业绩增长持续提供新的动力。

问:简单介绍此次回购计划,以及公司在分红的相关情况。

答:自2020年以来,公司已推出4期回购计划(含本期),相关回购股份均用于注销并减少公司注册资本。2024年11月28日,公司发布《关于回购公司部分A股股份方案的公告》,公司拟以集中竞价交易方式回购公司部分A股股份,回购金额为6亿元至10亿元,回购股份价格不超过45元/股(含)。本次回购的股份将全部予以注销减少注册资本。

分红方面,过去5年公司已成功实现每年将当年度实现的可供分配净利润的80%以上用于现金分红(含回购用于股份注销所使用回购资金)。目前公司在资金方面具备较好的分红条件,且暂无更多大型资本开支计划。监管机构也鼓励上市公司回报股东以及价值提升。同时我们深知A/H股中的中长线机构股东对公司的持续股息率尤为关注,因此在未来制定分红方案时,我们也会充分考虑。