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一、抗抑郁新药JJH201501总体情况介绍。
二、互动交流
1、JJH201501作为一款新型抗抑郁新药,主要优势有哪些?
抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,具有明显的抗抑郁作用。从目前的临床研究情况来看,JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及AUC,减慢药物在体内的代谢速度,疗效确切,安全性、不良反应发生率等与对照药相比优势明显。 

2、JJH201501的主要作用机制是什么?
JJH201501是一个全新的氘代化合物,由于碳-氘键的结合比碳-氢键更加稳定,从而延缓具有药理活性的JJH201501在体内的代谢过程,使JJH201501原药在体内作用具有更高的暴露量和更长的暴露时间。JJH201501是小分子5-HT(5羟色胺)选择性再摄取抑制剂和5-HT1A受体激动剂以及5-HT1B受体部分激动剂,5-HT1D、5-HT3和 5-HT7受体拮抗剂。目前,JJH201501化合物专利已获得中国、欧洲和美国授权。
3、从目前的临床看JJH201501的效果如何?
抗抑郁新药JJH201501是公司自主研发的具有自主知识产权的化药一类新药,目前已完成Ⅱ期临床研究,III期临床研究正在进行受试者入组。从Ⅱ期临床研究结果来看,JJH201501片的10mg和15mg组的疗效均优于安慰剂组,具有统计学意义,且与伏硫西汀20mg相当;其有效率、缓解率等次要疗效指标方面均优于安慰剂组,与伏硫西汀20mg组相当。JJH201501片10mg组的整体不良事件(AE)发生率低于伏硫西汀20mg组和JH201501片15mg组,未观察到新的安全性风险,安全性良好。从治疗相关不良事件(TRAE)来看,JJH201501片10mg组的恶心、呕吐、便秘和瘙痒等发生率、因不良事件导致退出的比率均低于伏硫西汀20mg组和JH201501片15mg组。
4、JJH201501目前的进展情况及后续计划安排?
目前,抗抑郁新药JJH201501正在开展III期临床试验,正有序推进受试者入组工作。JJH201501 III期临床试验采用随机、双盲、多中心、多剂量、阳性及安慰剂平行对照设计,当前入组完成率约为86%。按照公司目前的计划,2025年3月底前完成全部受试者的入组工作,入组完成后开展随访观察、数据整理等,2025年底前完成Ⅲ期临床研究和新药上市申请。
5、JJH201501上市后,公司在产品商业化方面是怎么安排的?
经过多年发展,公司在全国范围内建立了全面的营销网络体系,具有广泛的销售渠道和完善的营销网络体系。公司目前在产的核心品种利可君片使用范围广泛,已基本覆盖国内三甲医院,在精神科具有良好的应用场景,为未来JJH201501在相关领域的推广与应用创造有利条件。同时,JJH201501的III期临床在全国二十余家医院启动,覆盖面较广,为未来JJH201501实现商业化提供了有力的保障。未来,JJH201501上市以后,公司将充分利用现有产品的渠道优势,通过组建团队、外部合作等多种方式,加快JJH201501的商业化进程,实现产品效益。
6、公司对JJH201501未来市场空间预期是怎么样的?
抑郁障碍是一种常见的心境障碍,可由各种原因引起,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,且心境低落与其处境不相称。世界卫生组织(WHO)估计,全世界有3.5亿人受抑郁症影响;我国抑郁症的患病率约为3%-5%,目前大约有超过5,400万人患有抑郁症,其中有10%-15%的患者面临自杀危险;总体呈现发病率高、复发率高、致残率高,同时就诊率低、识别率低、治疗率低的特点。
抑郁症药品市场规模较大。以伏硫西汀为例,根据有关报道,伏硫西汀目前全球年销售额约10亿美元;据米内网数据,2023年氢溴酸伏硫西汀片在中国公立医疗机构终端销售额超过1.5亿元。随着公众对抑郁症等心理疾病认知度的提升,以及国家对心理健康服务的重视和支持,越来越多的人开始寻求专业治疗,市场需求有望不断增加。公司对JJH201501未来的市场空间具有较为积极的预期。