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Q1:请问公司持续葡萄糖监测系统(CGM)产品在欧洲市场目前的推广进展?

回复:公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已于2023年9月28日获得欧盟MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(简称“MDR”)认证,具备了进入欧盟市场的准入资格,可在认可欧盟CEMDR资质的国家进行销售,并已于2024年开始在eBay、Amazon等国际电商平台上销售。

经过前期多轮的商业谈判和背调,公司与意大利A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.达成独家经销合作,公司全资子公司三诺生物(香港)有限公司于2024年11月29日与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署了为期7年的《经销协议》,双方主要就A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统(iCanCGMSystem)定制型号等事项进行约定。未来,A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.将在欧洲医保市场大力推动公司CGM产品的准入、推广及销售工作。欧洲目前作为CGM的第二大市场,随着医保覆盖率的逐步提升和用户教育程度的不断成熟,其市场潜力将不断增长。而与此同时,对于产品的要求与准入门槛也随之增高。此次战略合作借助A.MENARINIDIAGNOSTICS在欧洲的广泛销售渠道与丰富市场经验,有望大幅加速三诺生物CGM产品在欧洲市场的渗透和覆盖,为更多国家和地区的糖尿病患者提供创新、精准的解决方案,达成“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。

Q2:公司CGM产品在美国的注册进展?

回复:截至目前,公司自研的“持续葡萄糖监测系统”产品已完成美国FDA的注册临床试验,后续注册申报工作正在有序推进中。

Q3:公司自研的持续葡萄糖监测系统(CGM)二代产品相比于一代产品,升级主要体现在哪些方面?

回复:近日,公司持续葡萄糖监测系统新产品已完成注册并收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,该产品由传感器套装(含探头)组成,配合持续葡萄糖监测系统应用程序或持续葡萄糖监测系统管理软件使用,可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测,分别满足家庭环境、医疗机构的使用需求,使用时间最长分别为15天、8天。

公司CGM新获证产品主要在便携性、舒适性两方面进行了升级,以提升用户体验,相较于一代产品:公司持续葡萄糖监测系统新获证产品采用一体式植入,无需组装,用户佩戴过程更简单;优化了产品尺寸,希望带给用户更好的佩戴体验。

Q4:公司CGM的产能是否可以满足市场需求?

回复:目前,公司CGM半自动化生产线、全自动化生产线均已建成,公司将根据CGM产品业务发展情况及销售需求对产量进行动态调整,以满足国内外市场需求。

Q5:去年对美国子公司Trividia计提了商誉减值,管理层判断今年美国2家子公司潜在的商誉减值风险如何?

回复:2023年美国扩大了CGM的医保覆盖对原有BGM市场造成了一定的冲击,导致美国子公司Trividia的经营亏损,Trividia业绩表现未达预期,基于谨慎性原则,公司定期进行商誉减值测试,经聘请的评估机构和审计机构进行评估和审计后,对收购Trividia股权形成的商誉计提了84,232,730.26元减值损失。从今年前三季度的经营情况来看,美国子公司Trividia和PTS公司经营业绩良好,均实现盈利,如两家子公司能保持前三季度的经营业绩趋势,我们初步判断商誉减值风险较低,但具体还要需要结合Trividia和PTS公司2024年度经营情况,以及评估机构与审计机构进行评估和审计后确定。

Q6:公司可转债目前转股率较低,公司是否考虑下修转股价格?

回复:经综合考虑公司的基本情况、市场环境、股价走势等多重因素,以及对公司的长期稳健发展与内在价值的信心,为维护全体股东和债权人的整体和长远利益,明确投资者预期,公司董事会于2024年11月28日召开第五届董事会第十四次会议,审议并通过《关于不向下修正三诺转债转股价格的议案》,董事会决定自本次董事会审议通过的次一交易日起未来六个月内(即2024年11月29日至2025年5月28日),如再次触发“三诺转债”转股价格向下修正条款,不提出向下修正方案。公司将努力提高经营管理效益,推动公司持续高质量发展,夯实转股基础,同时加强与投资者的沟通与交流,促进公司可转债转股工作。