财通证券

1.公司干 细胞项目目 前的进展?

答:公司就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项 目(以下简称“心梗项目”)、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应 症项目( 以下简称“脑梗项目”)与美国Chiron Pharma,Inc. 达成技术共享合作。目 前两个项目已获得美国FDA临床批件,其中心梗项目已完成1期临床,现已进入2期临床研究,脑梗项目已进入1/2a期临床,该项目标的可实施区域为中国区域(含中国大陆、香港地区 、澳门地区 ,不含中国台湾地区)。公司购买的位于上海市 奉贤区的临港智造园 十一期项目15号厂房正在装修施工,后续将用于干细胞项目。

2.对比同 行业,公司 原料药方面的优势 ?

答:公司坚持“自主创新”与“吸收引进前沿科 学成果”双管齐下,储备了水溶性小分子氨基酸分离和纯化、手性 合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、酶催化、管道与 连续流化学、分子蒸馏和精馏纯化等多项核心关键技术 ,并致力于将 其应用 于各产品的工艺开发及生产过程中。公司深耕化学合成与制备 领域,不断 吸收引进前沿科学成果,掌握了多样性的化学合成工艺技 术,并深入 挖掘管道与连续流化学技术,实现胺化、重氮化、硝化等多种危险反 应的连续流工艺技术储备,为危险反应的本质安全奠定了 坚实的基础。公司通过高端人才引进和内部人员技能培训,持续高强 度研发投入 ,以及研发要素的合理配置,着力打通束缚化学制药核心关键 技术的 堵点、卡点 、痛点,畅通技术、效能、人才的良性 循环,使公司掌握 了多种具有行业领先水平的核心技术,具 备了不同产品 在多种 特殊条件下的生产制造能力。

3.公司左 旋肉碱产品 的优势?

答:公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家,品质稳定,拥有良好的国际知名度,已成为全球左旋肉 碱主要 供应商之一。公 司左旋肉碱系列产品包括L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐 、DL-肉碱盐酸盐、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱(50%)主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域、药用领域;药用级左旋肉碱(左卡尼汀)原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流 市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。

4.未来会 开拓产品、 赛道?

答:未来,公司将继续深耕小分子化药的研 究与发展,在 药物预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域,全 面提升多环节 、综合性的CDMO研发定制服务能力。公 司还 将积极布 局原料药和制剂业务领域,加快对重点仿制药产品的研发和 商业化。公 司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药 物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。左卡尼汀原料药已获 得多个国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP 认证证书, 覆盖了全球主流市场的质量体系认证。布立西坦原料药已 获得韩 国MFDS 审评 通过,艾拉戈克钠、利伐沙班等原 料药正在申报注册 中。达格列 净原料药于2024年11月通过了CDE审批,进一步丰富公司的产品线。同时,随着生物医药产业的发展和国 家鼓励性政策 的出台 ,公司开始战略布局生物细胞药物领域,拓展生物创新药管线 ,争取打造业绩第二增长曲线。