广发证券,申万宏源证券

1、新药当前的审批进展如何?

答:按国家药品监督管理局和国家药品审评中心对于新药NDA的工作程序,当前新药注册处于综合审评阶段,已进入到药品研制和生产现场的审评查验步骤。在此期间,公司保持与CDE的密切沟通并及时关注新药综合审评的进展,确保相关工作顺利完成。

2、琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验的结论,与现有已上市的AD药物相比,有什么突出的特点?

答:琥珀八氢氨吖啶片是用于治疗轻、中度阿尔茨海默病、新分子结构的化药1类新药,是新一代胆碱酯酶抑制剂。该药作用机理明确,并且作用靶点为国际公认。临床试验结论表明,该新药在主要疗效指标和次要疗效指标的改善方面均达到或超出临床试验的预期,与安慰剂组和阳性对照组相比,均表现出明显的疗效优势,同时安全性也显示出很好的试验结论。新药获批后,将为广大阿尔茨海默病患者带来更好的治疗选择。

3、公司对于新药的未来商业化方面是如何考虑的?

答:公司正在为新药的商业化提前做充分的准备。在政策层面,随着国家卫健委发布的《关于开展老年痴呆防治促进行动的通知》等一系列相关政策的密集出台,老年痴呆防控已上升为国家战略、国家行动;在此背景下,公司可依托自身成熟的销售体系和渠道,迅速完成市场导入;更将发挥新药的独家品种优势和学术特点,结合公司拥有的医疗资源,升级推广模式和策略。在定价方面,公司正在进行广泛的市场调研,综合考虑国谈、医保、患者接受度、研发投入、生产运营成本等因素,保证定价既能体现药品的可及性、社会性,又保证企业的合理利润。

4、公司提到发展方向要从传统生产销售型企业向研发创新型企业转型,具体是如何布局的?

答:公司通过当前的AD新药项目,对1类新药的研发全周期、全流程已经积累了丰富经验和资源,在此基础上,公司计划,第一,围绕该新药进行深度研发,在新适应症、新剂型等方面继续研究,同时根据实际情况适时展开国际化布局;第二,进一步增强研发团队的整体实力,不断吸纳行业领军研发人才加入公司;第三,以脑神经领域为聚焦重点,挖掘新的有潜力的优质创新药项目,通过多种方式合作,增厚公司的创新产品储备。

5、公司当前销售占比最大的产品是什么,产能利用情况如何?

答:按照销售金额,公司目前单一最大品种为复方嗜酸乳杆菌片,该品种为独家医保产品,用于治疗肠道菌群失衡引起的各类疾病。目前,该品种已满负荷生产,公司正在筹划新建专门的生产园区,扩大产能以满足快速增长的市场需求。