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一、阿尔茨海默病及公司系列血液检测指标简介

(一)阿尔茨海默病相关背景介绍

痴呆是一种以认知功能减退为特征的一大类症候群,好发于中老年人,认知缺陷发展到一定程度会严重影响日常生活,在疾病后期容易出现并发症,预后较差。阿尔茨海默病(Alzheimer'sDisease,AD)是一种以记忆障碍、认知功能衰退和行为异常为主要特征的进行性神经退行性疾病。根据参考文献,大约60%-70%的老年痴呆症患者是由AD引发的。根据相关调研报告,AD患者在诊疗、护工费、家庭照护者等方面的平均花费与经济负担,均对个人、家庭与社会层面带来重要影响。

由于阿尔茨海默病是连续的疾病图谱,包括临床前AD、AD源性轻度认知障碍(MCI)、AD源性痴呆(轻度、中度及重度痴呆阶段),而临床前AD患者无明显的症状,可在进展到MCI阶段前15年-20年出现,因而临床前AD阶段是进行干预、延缓疾病进展的最佳阶段,早期诊断对AD患者至关重要。

(二)阿尔茨海默病的检测需求

目前已有海外厂商针对AD早期干预的药物在境外以及我国获批,给AD的早期治疗带来希望,可实现针对AD的“预防、发现、诊断和治疗”闭环,预计未来针对AD早期诊断需求将会逐步显现。针对AD患者的早期识别需要基于生物标志物的精准诊断,目前市场与临床应用上的主流AD检测方式尚不能完全满足临床需求。现阶段针对AD的诊断方法主要是联合诊断,主流诊断方法包括神经影像学PET扫描、脑脊液CSF检查,主要应用于在AD痴呆期(中晚期)的诊断,同时上述诊断方法或为腰部穿刺有创,或为检测价格昂贵且临床实施受设备场地限制,患者依从性差,难以普及。药物使用需求和现有传统诊断技术的不匹配,促进AD检测技术的革新。

(三)阿尔茨海默病诊断的血液生物标志物

近年来,具有优异AD诊断性能的血浆生物标志物被逐步开发出来,并得到了权威指南的认可,使得AD的生物学诊断可行性进一步明确,同时基于血液检测的费用相对更低,患者接受度更高,检查更为快速简便,更易于普及,对于AD早期识别具有非常大的指导价值。2023年7月,阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)公布了最新的AD诊断指南草案,提出将血液生物标志物应用于AD诊断,这一举措将促进AD的早期识别与诊断更加精准、便捷。《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023年版)》《阿尔茨海默病诊断指南草案(2023年版)》(NIA-AA修订版)《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》等诊疗指南,均已将血液生物标志物列入,肯定了血液生物标志物在AD早期诊断中的价值。

目前已有相关研究表明,AD的致病机理涉及蛋白异常沉积、神经纤维缠结、神经递质失衡和炎症反应等多个方面,特征表现为大脑中β-淀粉样蛋白(Aβ)和Tau蛋白积累、进行性萎缩以及认知功能下降。根据2023年NIA-AA(美国衰老研究所与阿尔茨海默病协会)修订的阿尔茨海默病临床标准,AD的核心标志物包括Aβ淀粉样蛋白和磷酸化Tau蛋白,非特异性但能提供有用信息的标志物包括神经退行性标志物NfL和炎症标志物GFAP。

由于阿尔茨海默病的确切致病机理尚不完全明确,多指标联检、可帮助大幅提升AD血液检测和临床诊断的准确度和可预测性,解决目前单一指标敏感性不足、早期进展阶段变化不明显以及缺乏海量样本验证的痛点,例如:β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)在疾病进展期的变化并不明显,通常需要和β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)联合使用,以比值的形式用于评估;NFL和GFAP相对β淀粉样蛋白和磷酸化Tau蛋白血液丰富度更高,变化敏感,对AD病情进展及治疗疗效监测有指导意义。

(四)公司本次获证AD血液检测指标情况

公司全资子公司诺唯赞医疗基于化学发光平台的阿尔茨海默症检测项目立项于2020年,项目方案的检测样本为外周血,此次取得我国医疗器械注册的检测指标包括AD核心生物标志物和神经退行性疾病非特异性生物标志物共6项检测指标:β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)等,预期主要应用于AD的早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。

二、主要交流问题及答复

1、目前接触下来,临床端对血检产品认可情况怎么样?

目前AD相关血液生物标志物已进入国际权威诊断指南和我国相关专家共识,相对PET影像检测和脑脊液检测,血液检测方式在便利性、患者依从性、检测价格以及普筛推广等方面具有相对适宜优势。根据公司过去在医院端的装机测试反馈,临床医生对可定量血检方式的接受程度和临床需求比较明确。

2、目前AD早期检测领域的竞争情况如何?

现阶段针对AD的诊断方法主要是联合诊断,主流诊断方法包括神经影像学PET扫描、脑脊液CSF检查,主要应用于在AD痴呆期(中晚期)的诊断,并通常结合量表评估。由于在临床前阶段AD患者无明显的症状,影像学检查也可能出现阴性结果,针对AD早期检测的市场需求存在空白,受限于前期早期治疗药物的发现和推广、核心生物标志物的发现与认定以及检测试剂与方法开发壁垒高,国际与国内厂商在这一市场的参与者相对较少。

目前针对AD血液检测试剂,我国市场获证厂家数量不多,检测指标项目不齐全,存在较大市场空白,同时海外龙头厂家经过前期脑脊液生物样本检测项目的开发,已开始积极布局针对AD的血液生物样本检测市场,在我国已开展相关血液生物标志物检测试剂的临床试验。

3、公司在AD血液检测试剂市场的主要竞争优势有哪些?

简单来说,主要包括核心原料开发、指标齐全和先发优势三点。

由于AD疾病进展特性、血脑屏障以及检测标志物特性,对AD血液检测试剂核心原料的灵敏度、特异性和亲和力要求极高,常规检测项目的检测灵敏度在几十至几百pg/ml区域内,AD血检项目则低至1pg/ml以下,通常需要达到0.1-0.3pg/ml,同时又存在标志物相似度高、高度位点干扰以及结构类似物种类多、材料交叉率高等特异性方面的开发难点。公司通过单B细胞抗体技术、关键抗体亲和力定向改造技术、关键抗体定点偶联改造技术,从核心原料的特异性、亲和力和灵敏度多维提升,保证公司相关检测试剂的性能与质量。

基于以上核心原料开发优势,公司本次获证的血检指标也较为齐全,多个指标为国内首家获批。在现阶段,较为齐全的指标可应用于多指标联检,可帮助大幅提升AD血液检测和临床诊断的准确度和可预测性。由于方法学不同或抗体特异性差异等原因,不同生产商的试剂检测结果之间可能存在偏差,因此不建议进行相互比较,以免造成错误的医学解释。预计具备较为齐全血检指标的单一厂家,在临床端应用具备一定优势。

由于目前针对AD血液检测试剂,我国市场获证厂家数量不多且海外龙头厂家仍在布局过程中,公司本次系列检测试剂的获批争取到一定与权威专家、重要终端医院、合作方在开展学术研究、建立合作关系等方面的先发优势。公司将积极利用这一窗口期,做好相关学术研究、商业化推广方面的工作。

4、公司预计AD血检产品应用的主要商业场景有哪些?

目前看,公司AD血检产品的推广主要聚焦在三个场景。临床诊断方面主要在医院端,包括综合医院、脑专科医院和老年医院等。其次是在体检端,例如和我国体检中心合作,以三项检测、六项检测的方式加入体检套餐中。同时,可以通过和连锁医疗门诊机构合作的方式,直接触达检测需求人群,并可开展互联网端的科普教育。公司已针对上述商业化场景的合作落地,积极开展和推进相关工作。

5、公司预计AD血检的收费情况如何?

根据国家统计数据和公开信息,部分AD相关检测项目已有明确收费标准,普遍在200-300元/项,公司AD血检6项未来收费预计在1,500-2,000元,具体需要参考各省市物价标准、市场竞争情况、市场推广与检测需求等综合因素。

6、请介绍公司近阶段对AD血检项目的费用投入计划情况?

预计2024年在这一项目上的费用投入仍会偏高一些,主要涉及临床注册、市场宣传、学术教育、仪器设备的研发和后续铺设等,后续年度可能会持续推出配套的脑损伤和炎症检测指标,但总体来看这一项目的费用投入在后续年份会逐年递减。

三、风险提示

公司本次系列注册证的取得仅代表公司有关产品获得国内市场准入资格,丰富了公司体外诊断试剂业务的产品系列与方法学平台,有助于提升公司综合竞争力水平。产品上市后的具体销售情况受市场环境、商业化推广、渠道建设等因素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

1. 产能信息与产能释放进度：
   调研记录中没有直接提及具体的产能数字或产能释放进度。但从公司全资子公司诺唯赞医疗的项目立项于2020年，以及取得我国医疗器械注册的检测指标来看，公司已经在进行产品的开发和市场准入工作，这可能意味着公司在逐步提升产能以满足市场需求。

2. 公司未来新的增长点：
   公司的新的增长点在于阿尔茨海默病血液检测试剂的开发和商业化。这包括AD核心生物标志物和神经退行性疾病非特异性生物标志物共6项检测指标，预期应用于AD的早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。

3. 国内和国外竞争情况、竞争对手及国产替代空间：
   国内竞争对手不多，且检测指标项目不齐全，存在市场空白。海外龙头厂家已开始布局血液生物样本检测市场，但公司具有先发优势。国产替代的空间较大，因为目前市场上获证厂家数量不多，且公司的产品具有指标齐全的优势。

4. 所在行业景气情况：
   阿尔茨海默病的早期诊断和治疗需求日益增长，随着相关药物的获批和诊断技术的革新，行业景气度有望提升。

5. 公司销售情况：
   调研记录中未提供具体的销售数据。但公司预计AD血检产品的推广将聚焦在医院端、体检端和连锁医疗门诊机构合作等场景，这表明公司有明确的销售和市场推广计划。

6. 成本控制安排：
   调研记录中未详细说明成本控制的具体措施。但提到2024年在项目上的费用投入仍会偏高，主要涉及临床注册、市场宣传等，后续年份费用投入会逐年递减，这可能意味着公司有一定的成本控制策略。

7. 商业模式分析：
   公司的商业模式可能包括直接销售给医院和体检中心、与连锁医疗门诊机构合作以及通过互联网进行科普教育和销售。公司需要通过学术研究和商业化推广来建立合作关系和市场认可。

8. 坏账情况分析：
   调研记录中未提及坏账情况，因此无法判断。

9. 研发投入和进度、规划：
   公司在AD血液检测试剂的研发上已有明确的投入和进度，包括临床注册和市场推广。公司计划在未来持续推出配套的脑损伤和炎症检测指标。

10. 产品名称及依赖的原材料：
   产品名称为阿尔茨海默病血液检测试剂，依赖的原材料包括特异性、亲和力和灵敏度高的抗体等核心原料。

11. 题材：
   公司的题材包括医疗健康、生物技术、老龄化社会需求、精准医疗等。

优势：
   - 产品具有较高的市场需求和潜在增长空间。
   - 公司在核心原料开发、指标齐全和先发优势方面具有竞争力。
   - 产品有助于早期诊断和治疗，具有社会价值。

劣势：
   - 市场推广和商业化进程存在不确定性。
   - 需要持续的研发和市场投入。

风险点：
   - 市场竞争可能加剧。
   - 产品上市后的销售情况存在不确定性。
   - 研发和市场推广的成本可能超出预期。

结合当前经济环境，未来一年的业绩预期需要保持谨慎乐观态度，关注公司在市场推广、产品销售和成本控制方面的实际表现。