深圳龙腾资产,杭银理财,湘财基金,浙商基金,敦和资管,东方证券自营,鹏扬基金,华创证券,国诚投资,中银资管,海富通基金,上银基金,华泰证券,南京证券,华泰资管,招商基金,兴银理财,鑫元基金,东方红资管,富荣基金

一、公司基本情况介绍

介绍公司情况。

二、主要沟通问答

问题1、公司2023年业绩及主要变化?

答:公司已披露《2023年度业绩预告》,2023年度同比减亏。详细数据及业绩变化原因,请见相关公告。

问题2、公司2类改良新药右兰索拉唑近期获批上市,这款产品有什么差异化优势?

答:右兰索拉唑属于质子泵抑制剂(PPI),为兰索拉唑的R-异构体,其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍,是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比,右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性,从而可以发挥更强、更持久的抑酸作用。

公司自2014年立项研发该项目,完成了药学和临床I、II、III期研究,于近日获批上市。

问题 3、请介绍下抗肿瘤创新药ASK120067片目前的进展?

答:拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗(二线治疗适应症)的上市许可申请正在审评中。

拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)的III期临床试验已于2022年完成入组,正在随访中。

问题4、请介绍下抗肿瘤创新药ASKB589三期的临床方案及进展?对照药是什么?对入组患者Claudin18.2表达量有什么要求?

答:III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、标准治疗对照、优效设计的临床研究,计划于中国入组780例一线胃癌患者,旨在评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。

该临床研究设置主要终点为独立中心评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点为总生存期(OS),其他次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及安全性指标等。近日已完成III期首例患者给药。

III 期入组患者标准为 CLDN18.2 阳性中高表达(≥40%&2+/3+)一线胃癌患者。

问题5:公司麦芽酚铁胶囊作为新型补铁制剂,有什么差异化优势?

答:该产品在海外已获FDA和欧盟批准上市,海外完整临床实验数据证实麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低,生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物,是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物,且对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者,麦芽酚铁胶囊也是理想的替代药物。

问题6:公司抗感染药艾沙康唑和德拉沙星的申报进度?

答:艾沙康唑已提交上市申请,有望于2024年获批上市。德拉沙星在临床III期进展中。