本次为首药控股(北京)股份有限公司(以下简称"公司"或"首药控股")2022年半年度业绩说明会,全体投资者均可通过上证路演中心观看和参与网络互动

问1:公司研发产品主要情况是怎么样的?研发进展怎么样?答:尊敬的投资者,您好!截止目前,公司自主研发项目共11个:已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验3个;合作研发项目共11个:已申报NDA1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个。谢谢!问2:请问一下你们的产品啥时候能上市啊?能不能介绍一下新药的进展情况?答:尊敬的投资者,您好!创新药研发周期长,临床研究及上市进度具有不确定性。公司核心产品--针对非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂SY-707作为二线和一线用药分别处于注册性的II、III期临床试验阶段。这两个注册性临床试验均已经完成了受试者入组。但创新药研发具有不确定性,上市时间无法确定,公司将严格按照相关法律法规进行信息披露,请您留意公司后续公告,谢谢!问3:你们公司的核心竞争力体现在哪里?答:尊敬的投资者,您好!公司核心竞争力主要体现在三个方面:一是产品竞争力,SY-707和SY-3505形成了国内唯一的一家在ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域布局一线、二线、三线全流程用药管理的企业;SY-3505目前是国内稀缺的对二代ALK抑制剂耐药患者有效、临床需求显著的药物;三代药物SY-3505和二代药物SY-707的联合使公司在该领域具备显著的协同竞争优势;此外其他核心品种也均在各自赛道上具备较强的竞争力。二是核心技术竞争力,公司的分子设计能力具有显著优势,能够实现从分子设计的源头进行创新,公司设计的新药物分子不是单纯对其他分子的改构,而是基于靶点特性和竞品缺点有进行差异化的创新设计。三是研发团队竞争力,截至报告期末,公司研发人员数量129人,占员工总人数比例达86.58%,公司研发团队经验丰富且稳定,其主要研发人员具有深厚的学术背景,申请了多项发明专利,并参与过多项国家级基金项目及国家"重大新药创制"专项。谢谢!问4:首药在未来生产和商业化方面怎么考虑的?答:尊敬的投资者,您好!公司已经完成SY-707、SY-3505、SY-1530等自主研发产品原料药及制剂的生产工艺验证,目前临床阶段所用药品以委托生产的形式、在公司研发人员的监督指导下进行生产。同时,公司已经在北京经济技术开发区筹建新药研发及产业化基地,为后续新药上市后的大规模生产提供充足的产能保证。对于公司自主研发产品,公司拟自建以医学推广人员为主的营销团队,并制定针对性市场营销策略,针对特定产品或区域也可与相关领域中拥有成熟专业推广能力的制药企业或合同销售企业进行合作。同时,公司将大力推动上市药品纳入政府医保体系,以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。谢谢!问5:请问一下公司亦庄基地到目前建的怎么样了?预计什么时候可以启用?答:尊敬的投资者,您好!首药控股新药研发与产业化基地项目主体建设已经完工,目前正在组织竣工验收。项目建筑面积近5万平米,建有研发中心、质控中心、符合GMP标准的生产厂房等,预计2023年投入使用。谢谢!问6:SY-707进展怎么样?患者招募完了吗?答:尊敬的投资者,您好!SY-707目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验,以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究,均已完成入组。谢谢!问7:公司技术研发优势有哪些,能展开介绍一下吗?答:尊敬的投资者,您好!公司始终坚持自主创新,逐步形成了含靶点分析及验证技术、计算机辅助药物设计技术、先导化合物优化技术、药物综合筛选与评价技术在内的临床前药物高效研发体系,具备药物临床研究关键工作的推进能力。利用自有核心技术,通过以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径,在化合物分子设计及结构优化阶段兼顾化合物的多个参数(包括活性、药代特征等),提高化合物的筛选优化效率,从而提高整个项目的成功率和效率。凭借核心技术人员丰富的药物研发经验、对癌症致病机理的深入理解、全面的药物研发专业知识以及部门间稳定高效的合作机制,公司提高了候选化合物分子的筛选效率和成功率,优质临床前候选药物的确立可以提高临床试验的成功率,并使得新药研发周期有效缩短。通过不断加强临床团队建设,公司临床体系对外部CRO的依赖程度明显下降,公司自建团队不断扩大,整体临床推进速度明显提升。公司已实现全链条自主研发,对外部管线引进的依赖度较低。谢谢!问8:请介绍一下公司合作研发里面NDA那个项目的情况?到目前收到多少里程碑付款?未来还能有多少?谢谢!答:CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司全资子公司赛林泰医药共同开发的一款c-Met/ALK/ROS1多靶点酪氨酸激酶抑制剂,于今年5月份申报NDA,上市申请已获受理。公司负责前期化合物分子的设计和优化,正大天晴负责临床开发,双方共同拥有该药的知识产权。该项目既往的里程碑款项均已如期收到,后续产品上市后公司将继续享受里程碑付款及销售分成。问9:您好,请问公司目前的资产和负债率如何?答:尊敬的投资者,您好!截至本报告期末,公司资产总额138,618.41万元,较2021年末增长2,282.74%;归属于母公司所有者权益129,626.53万元,较2021年末增长86,219.05%;资产负债率6.49%,较2021年末下降90.93%。谢谢!问10:请问营业收入下滑的原因?答:尊敬的投资者,您好!公司研发产品尚未实现销售收入,目前收入主要来自于合作研发项目。2022年公司聚力于自身项目研发,导致公司报告期内营业收入较去年同期减少。谢谢!问11:公司正在研究的项目都有哪些?合作研发是什么意思?答:尊敬的投资者,您好!公司在研管线共有22个项目,均为1类新药,其中完全自主研发11个,合作研发11个。合作研发是指公司负责药物发现,合作方负责临床研究和商业化开发,双方共同享有知识产权,公司按协议获得里程碑付款和商业化权益。谢谢!